Étude rétrospective sur dossiers : de la fiche papier à une base exploitable

Définir la population avant d'ouvrir les dossiers

Vous avez accès à des dizaines ou des centaines de dossiers papier, et l'envie de commencer tout de suite. Résistez : un relevé lancé sans cadre se termine souvent par une seconde lecture complète des dossiers. Écrivez d'abord, avec votre encadrant :

• La période d'étude, avec des dates exactes (du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2023, par exemple).
• La source d'identification des patients : registre des admissions, cahier du bloc opératoire, liste du laboratoire, codage des diagnostics. Elle doit permettre un recrutement exhaustif ou consécutif sur la période.
• Les critères d'inclusion : qui entre dans l'étude (adultes opérés d'une cholécystectomie pour lithiase, par exemple).
• Les critères de non-inclusion : qui en est écarté d'emblée (patients opérés dans un autre centre et transférés, par exemple).
• Les critères d'exclusion : qui, inclus au départ, sort de l'analyse (dossier introuvable, critère de jugement principal non renseigné).

Fixés à l'avance, ces critères s'appliquent de la même façon à tous les dossiers. Fixés en cours de route, ils exposent au soupçon d'avoir écarté les patients « qui dérangent ». Pensez aussi à l'effectif : avec un recrutement exhaustif, l'effectif est imposé, et il faut savoir ce qu'il permet de montrer (voir calculer la taille d'échantillon).

Ces éléments forment le début de votre M&M. Une fois rédigés, ils tiennent en quelques lignes :

« Il s'agit d'une étude rétrospective, descriptive et analytique, monocentrique, menée au service de [chirurgie générale] de [l'hôpital], portant sur tous les patients opérés d'une cholécystectomie pour lithiase entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2023 (recrutement exhaustif). Les patients ont été identifiés à partir du registre du bloc opératoire. »

Construire la fiche de recueil

Seulement les variables utiles aux objectifs

Partez de vos objectifs, pas du dossier. Pour chaque variable, demandez-vous à quelle question elle répond : le critère de jugement principal, les critères secondaires, les facteurs étudiés, les caractéristiques qui décrivent la population. Une variable qui ne sert aucun objectif coûte du temps de relevé et ne sera pas analysée. Une fiche de deux ou trois pages suffit dans la plupart des thèses.

Des réponses fermées et codées

Chaque question doit avoir une réponse attendue, de préférence à cocher. Prévoyez systématiquement une case « non renseigné » : elle distingue « le dossier dit non » de « le dossier ne dit rien ».

Imprimez les codes sur la fiche elle-même (1 = oui, 0 = non) et précisez l'unité attendue à côté de chaque valeur. La saisie dans Excel ou SPSS en sera beaucoup plus rapide et plus fiable. Les règles de construction de la base sont détaillées dans notre guide pour préparer sa base Excel ou SPSS.

Fiche papier ou saisie directe ?

Saisir directement dans Excel pendant la lecture des dossiers évite une étape, mais demande un ordinateur aux archives et une base déjà structurée, avec des listes de choix pour limiter les fautes de frappe. La fiche papier est plus souple sur place et laisse une trace consultable pour toute vérification. Dans les deux cas, les questions, les codes et les définitions sont les mêmes.

Tester la fiche sur une dizaine de dossiers

Avant le relevé complet, remplissez la fiche sur une dizaine de dossiers. Vous verrez vite les questions auxquelles les dossiers ne répondent jamais, les cases qui manquent et les définitions ambiguës. Corrigez la fiche à ce moment-là, puis ne la modifiez plus. La version finale de la fiche figure en annexe de votre thèse et le M&M y renvoie.

Relever de façon reproductible

Deux personnes qui lisent le même dossier doivent remplir la même fiche. Pour cela, chaque variable a une définition opérationnelle écrite, appliquée à tous :

• HTA : antécédent mentionné dans le dossier ou traitement antihypertenseur à l'admission.
• Infection du site opératoire : diagnostic noté par le chirurgien ou prélèvement positif, dans les 30 jours suivant l'intervention.
• Valeur biologique à l'admission : premier résultat dans les 24 premières heures.

Ces définitions figureront ensuite dans la partie « Variables étudiées » de votre M&M. Si plusieurs étudiants relèvent les dossiers, réunissez-vous après les premiers dossiers pour comparer vos fiches.

Les pièges de lecture des dossiers

• Plusieurs valeurs pour une même variable (trois créatinines pendant le séjour) : décidez à l'avance laquelle relever, la première, la plus haute ou celle de la sortie, et tenez-vous-y.
• Des sources contradictoires (compte rendu opératoire et lettre de sortie) : fixez un ordre de priorité entre les documents du dossier.
• Une écriture illisible ou une abréviation ambiguë : notez « non renseigné » plutôt que d'interpréter.
• Une date approximative (« fin mars ») : relevez ce qui est écrit et décidez avec votre encadrant de la règle à appliquer, la même pour tous les dossiers.

Contrôler la qualité du relevé

La double saisie complète (deux saisies indépendantes, puis comparaison) est la méthode la plus sûre, mais elle double le temps de saisie. Une solution réaliste : faire relever à nouveau un échantillon tiré au hasard, par exemple 10 % des dossiers, par une seconde personne, et comparer les fiches sur les variables clés. Si les désaccords sont nombreux sur une variable, revoyez sa définition et reprenez-la sur l'ensemble des dossiers.

Phrase type pour le M&M : « Les données ont été recueillies à partir des dossiers médicaux à l'aide d'une fiche de recueil préétablie (Annexe [n°]). Un échantillon de [30] dossiers tirés au sort a fait l'objet d'un second relevé indépendant afin de vérifier la concordance des données recueillies. »

Dossiers incomplets et données manquantes

Un dossier rétrospectif est toujours incomplet : il a été rempli pour soigner, pas pour la recherche. Trois règles :

1. Ne jamais deviner. Ce qui n'est pas écrit est « non renseigné », pas « non ». Une complication non mentionnée n'est pas une absence de complication démontrée.
2. Distinguer « non fait » de « normal ». Un examen non réalisé n'est pas un examen normal.
3. N'exclure un dossier que selon un critère fixé à l'avance, par exemple l'absence du critère de jugement principal. Un dossier auquel il manque une variable secondaire reste inclus ; la variable sera simplement manquante pour ce patient.

Dans les résultats, chaque pourcentage est calculé sur les données disponibles, et le dénominateur est indiqué quand il diffère de l'effectif total : « une HTA était notée chez 41 des 288 patients dont l'antécédent était renseigné (14,2 %) ». Si une variable importante est manquante dans une grande partie des dossiers, dites-le : c'est une limite à discuter, pas un chiffre à cacher.

Phrase type pour le M&M : « Les pourcentages ont été calculés sur les données disponibles ; le dénominateur est précisé lorsqu'il diffère de l'effectif total. Les données manquantes n'ont fait l'objet d'aucune imputation. »

Le diagramme de flux

Le diagramme de flux montre au jury le passage des dossiers identifiés aux patients analysés. Il est généralement la première figure des résultats. Pour le construire, notez dès le relevé chaque dossier écarté avec son motif ; le reconstituer après coup est presque impossible.

Les motifs à prévoir sur votre liste de suivi des dossiers :

• dossier introuvable ou inaccessible aux archives ;
• patient hors de la période d'étude ou ne répondant pas aux critères d'inclusion ;
• critère de non-inclusion, en précisant lequel ;
• même patient retrouvé deux fois (deux séjours, deux numéros), selon l'unité d'analyse choisie ;
• critère de jugement principal non renseigné.

Vérifiez l'arithmétique : 412 − (37 + 25 + 18) = 332, et 214 + 118 = 332. La première phrase de vos résultats reprend ce chiffre : « Au total, 332 patients ont été inclus. » Pour la mise en forme de la figure et des tableaux, voir présenter les résultats de sa thèse.

Confidentialité et éthique

Les dossiers contiennent des données de santé identifiantes. Quelques principes valent partout :

• Les fiches de recueil ne portent ni nom, ni numéro de téléphone, ni numéro de dossier : seulement un identifiant d'étude (P001, P002…).
• La correspondance entre identifiant d'étude et numéro de dossier, si elle est nécessaire pour revenir vérifier une donnée, est conservée à part, protégée, et ne quitte pas le service.
• Les dossiers restent consultés dans les conditions fixées par le service et l'établissement ; on ne les photographie pas sur un téléphone personnel.
• La base transmise à un tiers (encadrant, statisticien) est anonymisée.

Avant le recueil, obtenez l'avis du comité d'éthique ou l'accord exigé par votre faculté et par l'établissement. Les démarches et les pièces demandées varient : vérifiez-les auprès du service des thèses de votre faculté et de la direction de l'établissement. Mentionnez ensuite cet avis dans le paragraphe « Considérations éthiques » du M&M.

Le temps à prévoir

Le relevé est presque toujours plus long que prévu. Les postes à compter :

• la recherche des dossiers aux archives, souvent la partie la plus lente ;
• la lecture et le remplissage de la fiche, qui varient fortement selon l'épaisseur du dossier ;
• la saisie des fiches dans Excel ou SPSS ;
• le contrôle d'un échantillon et la vérification des valeurs douteuses.

Mesurez votre temps sur les dix dossiers du test. Par exemple, à 20 minutes par dossier, 300 dossiers représentent 100 heures de relevé, sans compter les archives ni la saisie. Mieux vaut le savoir avant de fixer la date de soutenance.

La saisie peut aussi être confiée. L'équipe d'Insight Medics saisit des fiches papier ou scannées dans une base Excel ou SPSS structurée, accompagnée de son dictionnaire des variables, prête pour l'analyse. Vous gardez la maîtrise du relevé et des définitions ; la base suit vos codes.

Que la saisie soit faite par vous ou confiée, terminez par trois vérifications : le nombre de lignes de la base est égal au nombre de fiches retenues dans le diagramme de flux, chaque identifiant n'apparaît qu'une fois, et quelques fiches tirées au hasard correspondent exactement à leur ligne dans la base.

Les étapes dans l'ordre

1. Rédiger le protocole avec l'encadrant : objectifs, population, critères, variables.
2. Obtenir l'avis ou l'accord requis avant tout recueil.
3. Établir la liste des patients éligibles à partir de la source d'identification.
4. Construire la fiche de recueil et la tester sur une dizaine de dossiers.
5. Relever les dossiers, en notant chaque exclusion et son motif.
6. Saisir les fiches, puis contrôler un échantillon et les valeurs douteuses.
7. Transmettre la base anonymisée, avec son dictionnaire, pour l'analyse.

Les biais à discuter

Le jury attend que vous connaissiez les limites propres au rétrospectif. Elles se discutent dans la partie Discussion, sans s'excuser ni minimiser.

Phrase type pour la Discussion : « Le caractère rétrospectif de ce travail expose à un biais d'information, les données ayant été recueillies à partir de dossiers médicaux non conçus pour la recherche, et à des données manquantes pour certaines variables. Son caractère monocentrique limite par ailleurs l'extrapolation des résultats à d'autres populations. »

Les biais ne disparaissent pas, mais ils se réduisent : recrutement exhaustif plutôt que sélectionné, définitions écrites à l'avance, second relevé d'un échantillon. Si de nombreux dossiers ont été exclus, comparez les patients exclus et inclus sur les quelques caractéristiques disponibles (âge, sexe, année) : des groupes proches rassurent sur le risque de biais de sélection, et le jury apprécie cette démarche.

Les erreurs fréquentes

• Ouvrir les dossiers avant d'avoir écrit les critères d'inclusion et d'exclusion.
• Relever « tout ce qui est dans le dossier » au lieu des seules variables utiles aux objectifs.
• Laisser des questions ouvertes sur la fiche, puis devoir coder du texte libre au moment de l'analyse.
• Confondre « non renseigné » et « non », ou « non fait » et « normal ».
• Modifier une définition en cours de relevé sans reprendre les dossiers déjà lus.
• Ne pas noter les motifs d'exclusion, et ne plus pouvoir construire le diagramme de flux.
• Faire circuler des fiches ou une base avec des noms ou des numéros de dossier.
• Sous-estimer le temps d'accès aux archives.
• Commencer le recueil avant d'avoir obtenu l'avis ou l'accord requis.
• Relever la valeur « la plus parlante » d'un dossier au lieu de celle définie à l'avance (la première, la plus haute…).
• Taire les biais du rétrospectif dans la discussion.

Une étude rétrospective bien préparée donne une base propre dès la première saisie. Les quelques heures passées sur les critères et la fiche de recueil en font gagner bien davantage au moment de l'analyse.